GMP konforme Prüfanalytik Nukleinsäuren

4base lab ist ein beauftragtes GMP-Labor zur Prüfung von Arzneimitteln und unterliegt der Überwachung durch die zuständigen Behörden (Regierungspräsidium Tübingen).

 

GMP-DNA-Sequenzierung

4bl bietet validierte Methoden zur Indentitätsprüfung von ds-DNA mittels DNA-Sequenzierung an. Eine höchstmögliche Daten-Genauigkeit wird durch mehrfache (mind. 3fach) Sequenzierung des zu analysierenden Gen-Bereichs erzielt. Die Sequenzdaten werden manuell editiert. Die mehr als 10-jährige Erfahrung im Bereich der GMP-DNA-Sequenzierung ist hilfreich bei der Analyse schwieriger Sequenzabschnitte, wie z.B. poly(A)-tails.

Nachweis von Rest-DNA

Bei der gentechnischen Herstellung von Arzneimitteln muss sichergestellt sein, dass keine Kontaminationen mit Rest-DNA aus dem Herstellungprozess vorhanden sind.

Folgende GMP-Leistungen werden bereits angeboten:

  • Nachweis von Kontaminationen mit Plasmid-DNA
  • Nachweis von Kontaminationen mit E.coli-DNA
  • Nachweis von Hepatitis-C-Virus-RNA

Kundenspezifische Probentypen können jederzeit in das bestehende GMP/GLP-System der Qualitätssicherung intergriert werden.

Neue Nachweissysteme können gemäß Kundenanforderungen entwickelt und validiert werden.